首个国产九价HPV疫苗申报上市

厦门大学联合研发

东南网8月28日讯（海峡导报记者 梁静）26日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（即九价HPV疫苗）上市申请获得受理。值得一提的是，这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗。

宫颈癌是疾病负担最重的妇科肿瘤之一。据估计，全球范围内每年新发宫颈癌病例约60万例，导致约34万例死亡，而导致宫颈癌的最主要原因是高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续性感染。接种疫苗是预防HPV感染最有效的手段。

厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物基于独有的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系联合研发的HPV16/18型二价疫苗（馨可宁R9），于2019年在中国获批上市，是全球第四个、国内首个问世的HPV疫苗。研究团队基于前期研究基础，研发出第二代九价HPV疫苗（馨可宁R9），凭借大肠杆菌表达体系所具备的培养周期快、产量高、成本低、安全性好等优点，馨可宁R9有望助力全球消除宫颈癌战略的加速实现。

就在本月，这款九价HPV疫苗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，适用于预防人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，其间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。

国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。也就是说，这款九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历比较长的周期。

据了解，目前在中国九价HPV疫苗市场上，只有跨国医药企业默沙东的疫苗获批上市。